职位描述：
职责描述：
1.负责根据公司的发展战略，制定临床试验开展计划，制定临床试验项目预算、进度计划、采购管理、质量管理及风险管理计划等；
2.组织项目团队开展临床试验，包括临床试验规划、方案设计、主要研究者和试验机构选择、研究指导、数据管理、结果评估、撰写总结报告等；
3.负责创建、维护和执行符合中国和国际法规及实践要求的临床研究sops，培训相关人员执行质量管理；负责病例报告、知情同意、伦理审查、研究者手册等相关资料的撰写和维护；
4.负责与国内外临床研究中心、cros、数据管理和统计分析等相关部门和供应商的沟通协调；负责外部监管机构监察的准备、协调和管理；
5.负责持续跟进法规进展，并对相关人员进行法规理解及执行咨询；
6.临床其他日常及临时性工作。
任职资格：
1.本科以上学历，临床医学、护理或药学相关专业；
2.5年以上临床试验项目管理经验；有大型上市临床研究经验或cro工作经验优先;
3.熟悉临床试验流程与药物临床试验质量管理规范（china gcp & ich e6）;
4.良好的沟通协调能力和管理能力，英语听说读写流利。