岗位职责： 1、负责公司体外诊断试剂产品的注册、申报的工作，包括注册检验、临床试验、产品延续注册等; 2、协助制定公司产品注册计划，编写体外诊断试剂产品的注册材料，规范研发、质量和生产部门的注册工作流程，撰写相应文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求。 3、协助质量部建立完善的质量管理体系，确保质量体系的良好运行。 4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化。 5、完成上级领导安排的其他工作。 任职要求： 1、知识水平要求: (1)医疗器械质量管理体系及体外诊断试剂相关法规、标准等方面的培训。 (2) 熟练使用电脑办公软件。 2、岗位技能要求: (1)具备良好的内外部沟通能力，表达能力,较强的服务意识与责任心。 (2)熟悉检索文献的工具和途径。 (3)熟悉医疗器械类产品(体外诊断试剂)注册的最新法律法规和申报流程。 (4)独立准备和编写体外诊断试剂的注册资料。 3、学历专业与工作经验要求: 生物医学工程、化学、高分子材料学、药学等相关专业，本科及以上学历。具有3年以上产品注册相关工作经验优先。