1.     负责供应商评估，审计和管理工作；

2.    负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪，协助评估产品是否受到事件的影响；

3.     对CAPA进行管理和追踪，持续提高质量体系；

4.     管理和追踪实验室OOS调查，协助评估产品是否受到事件的影响；

5.     管理变更控制程序和追踪变更控制的实施；

6.     管理风险评估及追踪后续措施的实施；

7.     定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施；

8.     定期召开管理评审及追踪后续措施的实施；

9.     定期组织内部审计并追踪后续措施的实施；

10.  协助进行外部审计资料准备及审计回复；

11.  完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。

12.  处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动；

13.   根据国内外法规对公司现状进行调整，以确保GMP符合性；

14.   起草、修订岗位相关SOP；

岗位要求：

1. 本科及以上学历；

2. 专业：药学及相关专业 ；

3. 工作经验：至少3年药厂工作经验. 

4. 良好的CGMP专业知识；

5.了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南； 

6. 流利的中英文表达能力及良好的文字功底。