职位描述:
岗位职责
1、负责公司原料药及已上市产品的工艺变更的注册策略、注册方案及执行计划的制定
负责注册申报资料的撰写和审核及申报
2、负责对产品研发及上市药品变更全过程提供注册技术要求方面的指导
3、负责跟踪国内外药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充
4、负责申报过程中现场核查的协调及准备工作
5、熟悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作,
积极与药政部门沟通,配合公司与国家、省、市药监局、药检所等建立良好的联系
任职要求
1、本科及以上学历,生物学、药学等相关专业;
2、具有5年以上的撰写和审核申报资料经验,有独立新药注册及药品上市工艺技术变更成功申报经验
3、熟悉国内外原料药的法规要求,熟悉药品研发流程;
4、具有良好的英语读写能力和文字撰写能力,能够熟练查阅国内外文献,审核英文报告、资料和法规。
5、有国外注册申报经验者优先