职位描述:
工作职责:
本岗位为质量、生产工艺管理储备生,质量和生产两大体系对应届毕业生实行轮岗学习(导师一对一),实施制药全过程和关键技术岗位的培养学习。主要的工作内容:
质量控制(QC):1、负责对物料、中间品、成品进行检验、复核,建立不合格品台账,并进行统计分析;2、负责物料放行前和批记录的审核及归档管理;3、负责建立完善产品质量档案,分析质量变化趋势。
质量保证(QA):1、按批准的标准对物料、成品的接收、贮存、发放进行监控;2、对生产全过程进行监控,批准生产开工、中间品的流转和确认清场,对生产过程中不符合GMP的行为要及时制止并上报。
工艺管理:1、负责组织、制定、修订公司各类工艺技术文件;2、按偏差处理程序对生产偏差进行调查,负责生产、质量情况的技术统计、分析,参与各级质量技术分析会;3、负责生产技术革新工作,改进现行生产工艺,按规定程序进行生产现场试验。
车间工艺:1、生产车间的SOP、工艺、验证等部分文件的编写和修订;2、负责本车间生产技术管理、工艺改进,对生产过程工艺技术问题进行处理;3、负责生产现场管理,对生产现场的规范进行指导、监督;4、对进出车间人员、物料进行监管,控制原料、辅料、包装材料消耗及中间产品、成品收率。
任职资格:
1、本科以上学历,中药学、药物制剂、药学等相关专业毕业,有相关工作经验和GMP知识者优先;具有检验人员上岗证者优先;
2、熟悉产品生产技术、车间生产工艺流程及设备操作流程;
3、熟悉有关制药行业的新政策和法规;
4、具备较强的专业指导能力、分析能力、判断能力与沟通能力;
5、有较强的责任心、团队协作精神,工作严谨,主动积极。